Детралекс таб.п/о 1000мг №30

Хранить при температуре не выше 30 °С.

Исследования взаимодействия не проводились. До настоящего времени не сообщалось о клинически значимых лекарственных взаимодействиях во время пострегистрационного применения препарата.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 1000 мг очищенной микронизированной флавоноидной фракции, состоящей из диосмина (90 %) 900 мг и флавоноидов, в пересчете на гесперидин (10 %) 100 мг.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: вода очищенная, желатин, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметилкрахмал натрия тип А, тальк, макрогол 6000, натрия лаурил сульфат, премикс для пленочной оболочки оранжево-розового цвета, состоящий из: глицерол, магния стеарат, макрогол 6000, гипромеллоза, краситель железа оксид красный, титана диоксид, краситель железа оксид желтый.

Резюме профиля безопасности
Побочные эффекты препарата Детралекс, наблюдаемые в ходе клинических исследований, были легкой степени выраженности. Преимущественно отмечались нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (диарея, диспепсия, тошнота, рвота).
Табличное резюме нежелательных реакций
Сообщалось о следующих нежелательных реакциях или явлениях, приведенных по частоте возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна* (нельзя оценить по имеющимся данным).
Нарушения со стороны нервной системы:
Редко: головокружение, головная боль, общее недомогание.
Желудочно-кишечные нарушения:
Часто: диарея, диспепсия, тошнота, рвота.
Нечасто: колит.
Частота неизвестна*: боль в животе.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
Редко: кожная сыпь, кожный зуд, крапивница.
Частота неизвестна*: изолированный отек лица, губ, век. В исключительных случаях ангионевротический отек.
*Опыт пострегистрационного применения
Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств – членов Евразийского экономического союза.
Российская Федерация
109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Тел.: +7 (800) 550 99 03
Эл. почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
http://roszdravnadzor.gov.ru
Республика Армения
0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5
АОЗТ «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна»
Тел.: (+374 60) 83-00-73, (+374 10) 23-08-96, (+374 10) 23-16-82
Горячая линия отдела мониторинга безопасности лекарств: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05
Эл. почта: admin@pharm.am, vigilance@pharm.am
http://pharm.am
Республика Беларусь
220037, г. Минск, Товарищеский пер., д. 2а
УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
Тел.: +375-17-231-85-14
Факс: +375-17-252-53-58
Телефон отдела фармаконадзора: + 375 (17) 242 00 29
Эл. почта: rceth@rceth.by, rcpl@rceth.by
http://www.rceth.by
Республика Казахстан
010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан Тел.: +7 (7172) 78-99-11
Эл. почта: farm@dari.kz
http://www.ndda.kz

Симптомы
Данные о случаях передозировки препарата Детралекс ограничены. Наиболее частыми нежелательными реакциями в случаях передозировки были желудочно-кишечные нарушения (диарея, тошнота, боль в животе) и кожные реакции (зуд, сыпь).
Лечение
Помощь при передозировке должна заключаться в устранении клинических симптомов.

Режим дозирования
Рекомендуемая доза при венозно-лимфатической недостаточности – 1 таблетка в сутки, предпочтительно утром, во время приема пищи.
Риска на таблетке предназначена исключительно для деления с целью облегчения
проглатывания.
Продолжительность курса лечения может составлять несколько месяцев (вплоть до 12 месяцев). В случае повторного возникновения симптомов, по рекомендации врача, курс лечения может быть повторен. Рекомендуемая доза при остром геморрое – 3 таблетки в сутки (по 1 таблетке утром, днем и вечером) в течение 4 дней, затем по 2 таблетки в сутки (1 таблетка утром и вечером) в течение последующих 3 дней, во время приема пищи.
Рекомендуемая доза при хроническом геморрое – 1 таблетка в сутки, во время приема пищи.
Дети
Безопасность и эффективность применения препарата Детралекс у детей младше 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.
Способ применения
Внутрь. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой.

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в перечене вспомогательных веществ.

Беременность
Данные о применении очищенной микронизированной флавоноидной фракции у беременных женщин отсутствуют или ограничены.
Исследования на животных не выявили репродуктивной токсичности.
В качестве предупредительной меры предпочтительно не применять препарат Детралекс во время беременности.
Лактация
Неизвестно проникает ли очищенная микронизированная флавоноидная фракция (метаболиты) в грудное молоко человека.
Не исключен риск для новорожденных и детей грудного возраста. Необходимо принять решение либо о прекращении грудного вскармливания, либо об отмене терапии препаратом Детралекс, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для женщины.
Фертильность
Исследования репродуктивной токсичности не показали влияния на репродуктивную функцию у крыс обоего пола.

Детралекс показан к применению у взрослых для терапии симптомов хронических заболеваний вен (устранения и облегчения симптомов).
• Терапия симптомов венозно-лимфатической недостаточности:
− боль;
− судороги нижних конечностей;
− ощущение тяжести и распирания в ногах;
− «усталость» ног.
• Терапия проявлений венозно-лимфатической недостаточности:
− отеки нижних конечностей;
− трофические изменения кожи и подкожной клетчатки;
− венозные трофические язвы.
• Симптоматическая терапия острого и хронического геморроя.

Метаболизм

Препарат подвергается активному метаболизму, что подтверждается присутствием феноловых кислот в моче.

Выведение

Выводится из организма в основном с калом. С мочой в среднем выводится около 14% принятого количества препарата. T1/2 составляет 11 ч.

Детралекс® обладает венотонизирующим и ангиопротективным свойствами.
Препарат уменьшает растяжимость вен и венозный застой, снижает проницаемость капилляров и повышает их резистентность. Результаты клинических исследований подтверждают фармакологическую активность препарата в отношении показателей венозной гемодинамики.
Фармакодинамические эффекты
Статистически достоверный дозозависимый эффект препарата Детралекс® был продемонстрирован для следующих венозных плетизмографических параметров: венозной емкости, венозной растяжимости, времени венозного опорожнения. Оптимальное соотношение «доза-эффект» наблюдается при приеме 1000 мг в день.
Детралекс® повышает венозный тонус: с помощью венозной окклюзионной плетизмографии было показано уменьшение времени венозного опорожнения. У пациентов с признаками выраженного нарушения микроциркуляции, после лечения препаратом Детралекс® отмечается статистически значимое повышение резистентности капилляров по сравнению с плацебо, при оценке методом ангиостереометрии.
Доказана терапевтическая эффективность препарата Детралекс® в лечении хронических заболеваний вен нижних конечностей, а также в лечении геморроя.

Продолговатые таблетки, покрытые пленочной оболочкой оранжево-розового цвета с риской с обеих сторон.
Вид таблетки на изломе: от бледно-желтого до желтого цвета неоднородной структуры.

48

Таблетки